HLB가 리보세라닙 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 본심사가 진행 중인 가운데 본심사의 중간리뷰 절차도 별다른 이슈 없이 마무리됐다고 6일 밝혔다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바는 지난 10월 27일(현지시간) FDA로부터 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅 결과를 통보 받았다. 엘레바는 FDA로부터 특이할 만한 이슈 제기가 없었다고 밝혔다. 중간리뷰 미팅은 신약 허가 신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다.
회사 측은 “이번 미팅 결과는 신약허가를 받기 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지 않았다는 점을 FDA가 확인시켜 준 것”이라고 설명했다.
FDA는 이외에도 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)’을 특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행되어 왔으며, 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있어 회사의 자신감도 더욱 확고해지고 있다”며 “남은 심사 절차에도 최선을 다하는 한편, 기존 치료제의 한계에도 불구하고 다른 선택지가 없던 많은 간암 환자들에게 우리의 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 늦어도 내년 5월 16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 한다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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